美 FDA, ‘먹는 코로나 치료제’ 사용 승인

미국 화이자에서 개발한 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드(왼쪽)와 미국 제약사 머크의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르.

미국 식품의약국(FDA)이 12월 22일(현지시간) 미국 화이자사가 개발한 ‘먹는 코로나 치료제’를 사용 승인했다.

이날 로이터와 AP통신 등 외신에 따르면, FDA는 이날 화이자가 개발한 경구용 항바이러스 알약 ‘팍스로비드(Paxlovid)’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다. 경구용 코로나19 치료제로는 FDA 첫 승인이다.

‘팍스로비드’는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하며, 감염되더라도 중증에 빠지는 상황을 막아줄 것으로 기대된다. 화이자의 임상시험 결과에 따르면 이 약은 중증 질환 위험이 있는 감염자의 입원과 사망을 88%가량 낮추는 효과를 발휘했다. 오미크론에 대해서도 효능이 있는 것으로 나타났다.

FDA는 팍스로비드 복용 대상을 코로나 감염 시 중증으로 갈 수 있는 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자로 제한했다. 이에 노인과 비만·심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐다. 몸무게는 40kg 이상이어야 알약을 복용할 수 있으며, 알약을 구매하기 위해서는 의사의 처방전을 받아야 한다. 팍스로비드는 코로나19 증상이 발현된 날부터 5일 동안 한 번에 3알 씩 12시간마다 복용하는 것을 원칙으로 한다.

미국 정부는 팍스로비드 1천만 코스를 주문한 상태다. 1코스는 30알로 구성되어 있으며, 코스당 가격은 530달러(63만원)이다. 화이자는 FDA의 긴급 사용 허가를 발표하면서 알약을 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다.

한편, 미국의 제약사 머크가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피나비르’ 또한 FDA의 긴급 사용 승인을 받았다. 그러나 12세 이상 고위험군에 대해 사용을 허용한 팍스로비드와 달리 부작용 우려를 들어 사용 대상을 크게 제한했다. 몰누피나비르는 임상시험에서 고위험군 환자의 입원이나 사망 위험 감소 효과가 팍스로비드보다 낮은 30% 수준으로 나타났기 때문이다.

18세 이하 환자는 성장에 영향을 미칠 수 있다며 사용을 금지했고, 성인 고위험군 환자도 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에만 처방하도록 했다.

우리나라 식품의약품안전처도 12월 27일 ‘팍스로비드’ 긴급 사용을 승인한 바 있다. 중앙재난안전대책본부는 먹는 코로나 치료제에 대한 선구매 계약을 체결했고, 추가 물량 확보도 협의 중이라고 밝혔다.